برق الإمارات مؤسسة إعلامية إماراتية رائدة في قطاع الأخبار والترويج الإعلامي
أعلنت الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي، اليوم الخميس، توصلها إلى اتفاق أولي لمراجعة لوائح الأدوية السارية منذ عشرين عاماً، وذلك بعد مفاوضات استمرت لعامين بين المجلس الأوروبي وأطراف قطاع الدواء، في خطوة تهدف إلى تعزيز الإطار التشريعي وضمان فعالية وابتكار القطاع الصحي في أوروبا.
التزام بالابتكار وضمان الوصول إلى الأدوية
أكدت صوفي لوده وزيرة الصحة الدنماركية، التي تتولى بلادها الرئاسة الدورية للاتحاد لمدة ستة أشهر، أنّ الاتفاق يعكس التزام الاتحاد الأوروبي بتعزيز الابتكار وضمان وصول المرضى إلى العلاجات اللازمة، مشيرة إلى أن هذه المراجعات تمثل نقلة نوعية في سياسات الدواء الأوروبية.
نظام جديد لحماية البيانات والسوق
وبموجب الاتفاقية، تحصل الشركات المصنعة على فترة حماية بيانات ثابتة مدتها ثماني سنوات، يمنع خلالها منافسوها من استخدام بيانات الدواء الأصلي. وقد تمنح الشركات بعدها ثلاث سنوات من الحماية السوقية، حيث يمكن للشركات العامة الوصول إلى البيانات ولكن دون السماح لها بتسويق منتجاتها. وتم تقسيم هذه الحماية إلى ثلاث فترات، مدة كل منها سنة، وترتبط بمعايير مختلفة، من بينها منح سنة إضافية إذا تم إطلاق المنتج خلال تسعين يوماً من الموافقة عليه.
تحفيز تطوير المضادات الحيوية الجديدة
دعم مشرعو الاتحاد الأوروبي العمل بسندات حصرية قابلة للتحويل للشركات التي تطور مضادات حيوية ذات أولوية، بحيث تمنح السند سنة إضافية من الحماية التجارية للمنتج الذي تختاره الشركة. ويُستثنى من ذلك الأدوية التي تتجاوز مبيعاتها السنوية 490 مليون يورو خلال السنوات الأربع السابقة، لضمان تركيز الحوافز على الفئات الأشد حاجة.
توسيع مشاركة الأدوية الجنيسة
وافق كل من المجلس والحكومات والبرلمان على السماح لمصنعي الأدوية الجنيسة بالمشاركة في المناقصات العامة قبل انتهاء مدة براءة اختراع الدواء الأصلي، في خطوة توسع من قدرة الأدوية الجنيسة على دخول السوق الأوروبية وتعزيز المنافسة وخفض التكاليف.
متطلبات جديدة لمواجهة نقص الأدوية
تتضمن الاتفاقية المؤقتة متطلباً إلزامياً بالإبلاغ عن النقص المتوقع في الإمدادات الدوائية لمدة لا تقل عن ستة أشهر، وهو إجراء يستند إلى الدروس المستفادة من جائحة كوفيد-19 بهدف تعزيز الجاهزية ومنع تكرار أزمة نقص الأدوية.
تسريع آليات تقييم الأدوية الأوروبية
تشمل الحزمة التشريعية الجديدة تقليص المدة الممنوحة للوكالة الأوروبية للأدوية لإصدار الآراء العلمية الخاصة بترخيص التسويق من 210 إلى 180 يوماً، ما يسهم في تسريع وصول العلاجات الجديدة إلى الأسواق الأوروبية.
دخول التشريعات حيز التنفيذ
ومن المقرر أن تدخل التشريعات الجديدة حيز التنفيذ خلال نحو أربعة وعشرين شهراً من نشرها في الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي، وذلك بعد الحصول على الموافقة الرسمية من المجلس والبرلمان الأوروبيين، لتبدأ مرحلة جديدة في تنظيم قطاع الأدوية داخل القارة الأوروبية.
